التفاصيل

تقدم هذه الدورة التدريبية نظرة شاملة ومتعمقة حول متطلبات اعتماد البنوك الحيوية وفقًا للمعيار الدولي ISO 20387:2018. تستهدف الدورة العاملين في مجال البنوك الحيوية والتكنولوجيا الحيوية، وكذلك المهتمين بإنشاء أو تحسين أنظمة إدارة الجودة للبنوك الحيوية.

مخطط الدورة

الجزء الأول: مقدمة

• نظرة عامة على البنوك الحيوية
• أنشطة البنوك الحيوية: تتناول المواد البيولوجية والبيانات المرتبطة بها.
• الغرض الرئيسي وأنواع البنوك الحيوية.
• استخدام ISO/TR 22758:2020 كدليل لتنفيذ ISO 20387.
• مقارنة بين ISO 20387 و ISO/TR 22758.
• محتويات ISO/TR 22758 تشمل:
  • النطاق.
  • المراجع المعيارية.
  • المصطلحات والتعريفات.
  • معلومات خلفية عن تطوير ISO 20387.
  • الملاءمة للغرض المقصود.
  • مشهد العملية.
  • التوافق مع ISO 20387.
  • توجيهات حول تفسير بعض أجزاء نص ISO 20387:2018.

الجزء الثاني: المعيار الدولي ISO 20387:2018

• التكنولوجيا الحيوية - المتطلبات العامة للبنوك الحيوية:
  • النطاق.
  • المراجع المعيارية.
  • المصطلحات والتعريفات.

المتطلبات العامة

• الحياد.
• السرية.

المتطلبات الهيكلية.

متطلبات الموارد:

• الموظفون.
• المرافق والبيئة.
• المنتجات والخدمات المقدمة من الخارج.
• المعدات.

متطلبات العملية:

• جمع المواد البيولوجية والبيانات المرتبطة بها.
• استلام وتوزيع المواد البيولوجية والبيانات.
• نقل المواد البيولوجية.
• تتبع المواد البيولوجية والبيانات.
• إعداد وحفظ المواد البيولوجية.
• تخزين المواد البيولوجية.
• مراقبة جودة المواد البيولوجية والبيانات.
• التحقق من صحة الطرق.
• إدارة المعلومات والبيانات.
• المخرجات غير المتوافقة.
• متطلبات التقارير.
• أخذ العينات.

متطلبات نظام إدارة الجودة:

• الوثائق المطلوبة لنظام إدارة الجودة (الخيار A).
• إجراءات التحكم في الوثائق والسجلات.
• التدابير لمعالجة المخاطر والفرص.
• التحسينات والإجراءات التصحيحية.
• المراجعات الداخلية.

الفئات المستهدفة

• مدراء البنوك الحيوية.
• موظفو التكنولوجيا الحيوية.
• المختصون في الجودة والاعتماد.
• الباحثون والمهتمون بإدارة العينات البيولوجية.

تساعد هذه الدورة المشاركين على اكتساب المعرفة والأدوات اللازمة لتحقيق الاعتماد الدولي للبنوك الحيوية، بما يساهم في تعزيز الموثوقية والنزاهة العلمية.